導尿管排泄錐形（xíng）接口裝配分離（lí）力測試儀(裝（zhuāng）配安全性）

一、核心功能與儀器特征（zhēng）

‌臨床安全需求‌
導尿管錐形接口分（fèn）離會導致尿液泄漏（lòu），增（zēng）加尿道感染風險（xiǎn）（臨床感染（rǎn）率高達12%）。該設備（bèi）通（tōng）過軸向（xiàng）拉力測試驗證接口裝配可靠性，確保連接器在（zài）排（pái）泄壓力下不脫落。

‌力學模擬原理‌

模擬人體排尿時產生的軸向拉力，向錐形接口施加規定砝碼載荷。

本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編（biān）程控製器，觸摸屏（píng），傳動（dòng）裝置（zhì），機載（zǎi）打印機等組成，提供（gòng）中英文菜單顯示，具備人機對話設（shè）定各項參（cān）數（shù）自動（dòng）運行測試模式。另增設生產單位，生產批次（cì）機打輸入，使（shǐ）測試結果更加規範化標準化（huà）。信息安全方麵采用三級密碼，讓信息安全可（kě）靠。測試（shì）操控範圍（wéi）包括：公稱容（róng）量（liàng）、芯杆位移、打印設定（dìng）、測試、上行、下（xià）行、時間、標定，檢定（dìng）等功能設定。搭配機載打印測試可（kě）實（shí）時（shí）顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結果自動判（pàn）斷，不合格則啟動自動（dòng）蜂鳴報警，並由打印機打印出（chū）測（cè）試數據及結果以供分（fèn）析。

二（èr）、核心參數

控製係統：PLC控製係統（tǒng）

操作界麵：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡體中文/英文

砝（fǎ）碼範圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件含連接裝置重量

時間計時（shí）器：觸摸屏顯示

整機功率（lǜ）：70W

測力機構：內置

打印機：嵌（qiàn）入式打印機（jī）

測試（shì）工位：3工（gōng）位

電源：AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓（yā））

三、執行（háng）標準及（jí）標準化測試流程

符（fú）合（hé）標準：YY0325-2022

B.1原理

將規定的試驗（yàn）連接（jiē）器與導尿管的排泄（xiè）錐形接頭連接（jiē）,施加一軸向拉力,檢驗連接處的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗連接器,剛性材料（liào）製造,其尺寸如圖 B.1所示。

注:若試驗連接器並不與（yǔ）臨床相關,可采用臨（lín）床相關的試驗連接器進行替代。臨床相關性由生產商基於預期用途和風險評定進行確定。

夾具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2

B.2.3將砝（fǎ）碼連（lián）接（jiē）於試驗連接器（qì）上（shàng）並稱重，其總質量如表 B.1所示。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進行試驗。確保導尿管的排（pái）泄錐（zhuī）形接頭和連接器(B.2.1)清潔幹燥。

B.3.2將連接器插入排泄錐（zhuī）形（xíng）接頭（tóu）,插入深度為10mm以上(即達（dá）到或（huò）超過連接器（qì）上的標線)。B.3.3從排泄（xiè）錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點,用夾具(B.2.2)夾持,將導（dǎo）尿管懸掛(見（jiàn）圖 B.1)。

B.3.4 手（shǒu）持砝碼(B.2.3),將砝碼接於試驗連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛於連（lián）接器上。保（bǎo）持其位置至少1min後觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗連接器是否與排泄錐（zhuī）形接頭分離。

B.4試驗報告

試驗報告應包含（hán）以下信息:

a)導尿（niào）管識（shí）別;

b)試驗期間試驗（yàn）連接器是（shì）否與錐形接（jiē）頭分離。

四、應用價（jià）值與行業規範

‌質量控製‌
生產環節全檢篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。

‌合規認證‌
強製符合YY 0325-2022標準（zhǔn），覆蓋（gài）分（fèn）離力、球囊可靠性等測試項目。

‌臨床意義‌
確（què）保長期留置導尿管（如（rú）14天（tiān））的接口穩定性，避免二次（cì）手術。

五、配置（zhì）清單

主（zhǔ）機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份（fèn）;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手（shǒu）1套（tào）;

宣傳冊若（ruò）幹;

1kg砝碼3個（gè）;

0.75kg砝碼3個;

0.5kg砝碼3個;