人工血管反複穿刺後強度測試儀

 一、核心測試原理及測試目的

‌穿刺模擬係統‌

‌穿刺機製（zhì）‌：通過可編程控製器驅動穿刺針（標（biāo）準16G針），以預設（shè）頻率、角度（dù）及（jí）深度對人工血管樣本（běn）進行穿刺模擬‌。

‌力值監測‌：高精度（dù）傳感器實時記錄每次穿（chuān）刺（cì）的峰值力，追蹤強度衰減趨（qū）勢

‌穿刺密度控製‌：按標準要求達到每平方厘米24次穿刺（可定製密（mì）度）‌。

測試目的

測定模（mó）擬透（tòu）析用血管假體反（fǎn）複穿刺後的強度。樣（yàng）品被反複穿刺後,再按照 A.5.3.2 測定加（jiā）壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸（shēn）強度。

二（èr）、儀器關鍵配置

三、執行標準及標準化操作流程

符合（hé）標準

YY0500-2021 A5.3.7

A.5.3.7反複穿刺後強度的測定--僅（jǐn）適用於管狀假（jiǎ）體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試是測定模擬透析（xī）用血管假體（tǐ）反（fǎn）複（fù）穿刺後的強度。樣（yàng）品被反複穿刺後,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如不能測試加（jiā）壓破裂強度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強度

A.5.3.7.2 材料

使用的儀（yí）器包括:

a)一個16號透析針頭;

b)其他試驗設備,參照強度測（cè）試

A.5.3.7.3 取（qǔ）樣

按照標準要（yào）求進行取樣（yàng）

A.5.3.7.4 測試程（chéng）序

在血管假體的外表麵,每平方厘米上進行24次穿刺。穿刺過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣品上（shàng）將要（yào）進（jìn）行穿刺的區域做出標注,可能（néng）是有幫助的（de）。

注（zhù）:樣品外表麵每平方厘米 24次穿刺對應相當（dāng）於臨床（chuáng）上大約18個月的使用。假設在30cm長的血管假體 1/3圓周範圍內,每周進行6次穿（chuān）刺（cì）。然後（hòu）,對樣品（pǐn）的加壓破裂（liè）強度或圓周拉伸（shēn）強度進行測定。

4.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的強（qiáng）度按照適當的試驗章節要求,以相同的方式進行（háng）報告,即,加壓破裂強度單位是kPa,圓（yuán）周（zhōu）拉伸強度單位是kN·mm-1

四、注意事項

‌環境要求‌：溫度23±2℃，濕（shī）度50±10%RH‌；

‌校準維護‌：每月用標準砝碼校驗傳（chuán）感器（qì）精度‌；

‌樣（yàng）本數量（liàng）‌：同一批次至少測試（shì）3個樣本，取殘（cán）餘強（qiáng）度最小值報告（gào）‌；

‌臨床關聯‌：破裂（liè）壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人（rén）體收縮壓3倍餘量。

五，配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收（shōu）單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

夾（jiá）具（4、6、8）1套（tào）;

16號針1個;