一、核心（xīn）測試原理

采用‌氣溶膠暴露室法（fǎ）‌評估微生（shēng）物阻隔性能（néng）：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠在密閉試驗箱體（tǐ）內擴散（sàn），同時穿（chuān）透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸（suān）纖維素濾（lǜ）膜捕獲（huò）穿透微生物。

‌結果（guǒ）判定‌
培養濾膜菌落並計（jì）數，對比對照（zhào）組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進（jìn）行屏障等（děng）級分等‌。

二、關鍵設備配置

三、執行標（biāo）準及標準化操作流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第（dì） 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

‌預（yù）處理‌

樣（yàng）本裁成Φ47mm圓形，表（biǎo）麵酒精（jīng）消毒，安（ān）裝於濾（lǜ）膜固定座。

試驗（yàn）箱紫（zǐ）外殺菌30分（fèn）鍾，高效過濾器完整性（xìng）驗證（zhèng）‌。

‌氣溶（róng）膠加載（zǎi）‌

啟動發生器噴射枯草芽（yá）孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾（lǜ）膜置於TSA培（péi）養基37℃培養24h，計數菌（jun1）落（luò）並計算穿透率：
‌屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落（luò）×100%。

四、醫用場景關鍵控（kòng）製點

‌生物安全防護‌

須在Ⅱ級生物安（ān）全（quán）櫃內（nèi）操作，廢氣（qì）經（jīng）雙HEPA過濾排放。

‌流量校準‌

每月用皂膜流量計校驗轉子（zǐ）流量計（jì），偏差＞±2%需更換。

‌幹（gàn）擾排除‌

本特（tè）生透氣度＞4000mL/min的（de）材料需改用（yòng）ASTM F2638氣溶膠過濾法（fǎ）。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘牌1塊;

電（diàn）源線1根;

扳手1套（tào）;

宣傳（chuán）冊若（ruò）幹;

圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取（qǔ）決於過濾（lǜ）裝置（選（xuǎn）配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦（wō）旋混（hún）合器（選配（pèi））;