發布日期:2025-02-05 瀏覽次數:次
一(yī),描述
流池法(fǎ)溶出(chū)係統包括:流通(tōng)池溶出裝置、溶媒輸送工(gōng)作站和自動取(qǔ)樣工作站。可升級(jí)到UV或HPLC在線檢測,可(kě)升級與滲透係統聯用。
流池法溶出係統的設計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放(fàng)度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥(yào)典溶(róng)出裝置4的要(yào)求。溶出係統即可在(zài)閉環(huán)法和開環法之間簡單切換,無需更換自動取樣(yàng)工作站,滿(mǎn)足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。
二,流通池溶出裝置
(1)7通(tōng)道(或8通道)流通池裝置,可以(yǐ)適配各種藥典標準的流通池(chí)。同時,銳拓儀器提供流(liú)通池定製服務,進一步滿足各種特殊樣品的流池法(fǎ)溶出測試。
(2)各個流通池通道均(jun1)有獨立的溫度傳感器。
(3)采用高化學穩(wěn)定性,高抗吸附管路。有效避免(miǎn)取樣管(guǎn)路發生(shēng)腐蝕或出現吸附樣品的情況。
用(yòng)於溶(róng)出介質預熱和攪拌,並通過高精度(dù)恒流泵把溶出介質輸送(sòng)到流通池裝置(zhì)。
(1)一體(tǐ)式水浴加熱攪拌裝置
8聯磁力攪拌(bàn)裝置,能夠滿足閉環模式下7個樣品溶媒瓶+1個補液溶媒(méi)瓶的實驗需求。
(2)高精度注射泵
用戶可預設溶出(chū)方法的(de)流速。流(liú)速模式可選擇為(wéi)無脈衝(chōng)模式或脈衝模式。
流速變化範圍<±5%。脈衝模式下,脈(mò)衝(chōng)頻率(lǜ)的誤差<±10衝/分鍾。
三,自動取樣工作站(zhàn)
1)一台自動取樣工作(zuò)站(zhàn)即(jí)可滿足閉環法或開環法的取樣。
(2)開環法模式下,可以選擇間(jiān)隔取樣、連續取樣或分流比取樣。
(3)適配70mL樣品(pǐn)瓶,10mL試管和(hé)液相小瓶的樣品架。
(4)采用高化學穩定性,高抗吸(xī)附的Teflon管路。有效避免取樣(yàng)管路發生(shēng)腐蝕或出現吸附樣品的情況。
四,完全符合數據完整性的操作係統
(1)軟(ruǎn)件(jiàn)係統:軟件係統操作簡單,容易上手;可以存儲至少200種溶出實驗方法;係統存儲量可以滿(mǎn)足至少10年的記錄(lù)存儲。
(2)用戶權限管理:可以預設至少100個登陸賬號,用戶登陸密碼保護;可以分配至少3種用戶權(quán)限(係統管理員,實驗室主管,實驗分析人員);可以由(yóu)用戶根據自身風險評估,靈活地自定義各(gè)種權限等級的權限細則。
(3)審計(jì)追蹤:各個(gè)層麵具體到單(dān)獨賬號的(de)審(shěn)計追蹤功能,包括登(dēng)陸記錄、實驗記錄、操作記錄、清潔記(jì)錄等。
(4)電(diàn)子數據完整性:實(shí)驗時能夠同(tóng)步生成準確、一致的電子數據,每(měi)個實驗都會自動生成對應的實驗記錄,並支持PDF格式導出;實驗記錄和係統所有記(jì)錄均可以被檢索、導出(chū)、備(bèi)份和打印;所有電子(zǐ)數據均受到保護,避免(miǎn)被隨(suí)意篡改和(hé)刪除。
一,描述
流池法溶出係統包括:流通(tōng)池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可(kě)升級到UV或HPLC在線檢測,可升級(jí)與滲(shèn)透係統聯用。
流池法溶出係統的設計和性能滿足(zú)2020版中國藥典溶出度與釋(shì)放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出(chū)裝(zhuāng)置4的(de)要求。溶出係統即可在閉環法和開環法之間(jiān)簡單切換,無需更換(huàn)自動(dòng)取樣工作站,滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。
二,流通池溶出裝置
(1)7通道(或8通(tōng)道)流通池裝置,可以適配各種(zhǒng)藥典標準的流通池。同時,銳(ruì)拓儀(yí)器提供流通池定製服務,進一步滿足各種特殊樣品(pǐn)的流池法溶出測試。
(2)各個流通池通道均有獨立的溫度傳感器。
(3)采用高化學穩定性,高抗吸附管路。有效避(bì)免取樣管路發生腐蝕或出現吸附樣品的情況。
用於溶出介質(zhì)預熱和攪拌,並通過高精度恒流(liú)泵把溶出介質輸送到(dào)流通池裝置。
(1)一體式水浴加熱攪拌裝(zhuāng)置
8聯(lián)磁(cí)力攪(jiǎo)拌裝置(zhì),能夠滿足閉環模式下7個樣品溶媒瓶+1個補液溶媒瓶的實驗需求。
(2)高精度注射泵
用戶可預設溶出方法的流速。流速模式可(kě)選擇為無脈衝模式或脈衝模(mó)式。
流速變化範圍<±5%。脈衝模式(shì)下,脈衝頻率的誤(wù)差<±10衝/分鍾。
三(sān),自動取樣(yàng)工作站
1)一台自動取樣工(gōng)作站即(jí)可滿足閉環法或開環法的取樣。
(2)開環法模式下,可以選擇間(jiān)隔取樣、連續取樣或分流比取樣。
(3)適(shì)配70mL樣品瓶,10mL試管和液相(xiàng)小瓶的樣品架。
(4)采用高化學穩定(dìng)性,高抗吸附的Teflon管路。有(yǒu)效避免取樣管路發生腐蝕或出現(xiàn)吸(xī)附樣品的情況。
四,完全符合數據完整(zhěng)性的操(cāo)作係統
(1)軟件係統:軟件係統操(cāo)作簡單,容易上手;可以存儲至少200種溶(róng)出實驗方法;係統存儲(chǔ)量可以滿足至少10年的記錄存儲。
(2)用戶權限管理:可以預設至少100個登陸賬(zhàng)號(hào),用(yòng)戶登陸密碼保護;可以分配至少(shǎo)3種用戶權限(係統管理員,實驗室主(zhǔ)管,實驗分析人員(yuán));可以由用戶根據自身(shēn)風(fēng)險評估,靈活地自定義各種權限等級的權(quán)限細則。
(3)審計追蹤:各個層麵具(jù)體到單獨賬號的審計追(zhuī)蹤功能,包括登陸記錄、實驗(yàn)記錄、操作記錄、清潔記錄(lù)等。
(4)電(diàn)子數據完整(zhěng)性:實驗時能夠同步生成準確、一致的電子數據,每個實驗(yàn)都會自動生成對應的實驗記錄,並(bìng)支持PDF格式導出;實驗記錄和係統所有記錄均可以被檢(jiǎn)索、導出、備份和打印(yìn);所有電子數據均(jun1)受到保護,避免被隨意篡改和刪除。
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