一（yī），用途（tú）

通過模擬生理應變脈動環境溫度（dù），液體溫度真實模擬來（lái）檢測血管（guǎn）內植（zhí）入物的疲勞特性，疲勞強度，疲（pí）勞直（zhí）接變（biàn）化評定血管支架疲（pí）勞特性，可檢測物（wù）包（bāo）括支架、血管支架，動物血管支（zhī）架、補片等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多（duō）規格的測試 雙圈對稱同步加載和異（yì）步加（jiā）載（zǎi），動態性（xìng）能穩定 試驗係統運行穩定可滿（mǎn）足更高測試頻率和持久周期運行 激光測量係統可對徑向（xiàng）應（yīng）變進行直接測量

二，係統組成

主機係統，閉環脈動壓（yā）力測（cè）試係統、溫度（dù）控製係統和激光（guāng）直徑（jìng）測量係統，可模擬體內環境下的血管的 徑向擴張與收縮變化顯（xiǎn）示。

1  對於某（mǒu）些需要測量（liàng）和控製壓力、尺寸或循環計（jì）數的測試方法，對這些係統的動態性能的驗證的實施和記錄

2  壓力測量係（xì）統——應選擇在測試頻率下能測量管內壓力的壓力傳（chuán）感器（qì）。

3  尺寸測（cè）量裝（zhuāng）置，激光測量裝置經過校準和確認。

4  循環計數（shù）係統——裝置應包括一個循環計數係統，用來測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環（huán）次數。

5  溫度控（kòng）製（zhì）係統----包含有經過校準的溫度控（kòng）製和測量的係（xì）統，該係統給支架提（tí）供（gòng）測試溫度。

三（sān），執行標準 

 YY/T 0808-2010 血管支（zhī）架體外脈動耐久性標（biāo）準測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心（xīn）血管植入物血管內器（qì）械（xiè） 第1部分（fèn）： 血管（guǎn）內假（jiǎ）體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植（zhí）入物 血管內（nèi）器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏（bó）動耐（nài）久（jiǔ）性（xìng）測試的標準試驗方法

四，技術（shù）參數：

1控製係統：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級變速流（liú）量控製；

3接（jiē）頭：不（bú）同血管不同接（jiē）頭，快插接（jiē）頭，304材料製作；

4轉盤（pán）：測試角度360度旋轉；

5血（xuè）管距離：可任意調節（jiē）；

6恒溫槽溫度範圍：0-99度可任意設置溫（wēn）度，容（róng）量：15L;

7外殼：304不鏽鋼製作，表麵噴塑；

8支架（jià）直徑範圍：2.5-40mm，模擬血（xuè）管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應控製在37℃±2℃。如（rú）果使用其他的溫度應說明選（xuǎn）擇的溫度是惡劣情況（kuàng）或 相當情況，要求溫度在整個測試過程中保持穩（wěn）定。

11實際的（de）溫度和（hé）精度（dù）應由具有資質的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應是磷酸鹽緩衝（chōng）溶液或相同（tóng）作用的溶液（yè），如果在其他環境下進行測（cè）試應給出說明和理（lǐ）由。

13生理壓力（lì）——預期血管中的壓力變化。評價（jià）冠狀動脈支架脈動疲勞的（de）壓力範（fàn）圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻（pín）率-—針對該測試方法，確（què）定為1.2Hz 或每（měi）分鍾72次心跳。

14微生物的生長會影響對測試後支架表麵特性（xìng）的評價。可以使用生物抑製劑抑製微生物的生長，但這些抑製劑不能造成非預期的測試支（zhī）架的降解或（huò）對測試方案造成負麵影響。

15當模擬血管被安裝於疲勞機的初始位（wèi）置後可以根據經驗來確定（dìng）沒有安裝支架的模擬血管的內徑。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦

五，測試方法

該測試方法適用於（yú）血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架在體內的（de）受載和直徑變（biàn）化。支架（jià）應釋放到可使支架直徑產生周期性變化的模擬血管中（zhōng）。本標準詳述了兩（liǎng）種常（cháng）用的試驗方法（fǎ）。

1 生理壓力測試方（fāng）法——該（gāi）方（fāng）法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻率下具（jù）有（yǒu）與自體血管相似（sì）的順應性；

2 直徑控製（zhì）方法：該測試方（fāng）法需要使用直徑測試係統和模擬血管來保證在測試頻率下達到預期的支架直徑的小值（zhí）和值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支（zhī）架時（shí），可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外（wài）徑與模擬血管外徑之間關係的換算得到支（zhī）架外徑。