一、核心功能與測試原理

‌測試目的‌

檢測針腔堵塞或流量（liàng）異常，預防因流通不暢導（dǎo）致的注射失敗或藥物殘留風險。

符（fú）合‌GB 15811‌等標準，適用於一次性（xìng）無菌注射針、預灌封注射針等醫療器械的質量控製‌。

‌工作原理‌

‌氣壓轉液壓係統‌：壓縮空氣（qì）驅動液體（如三級水）形成穩定壓力，通過針管後由高精度流量計記錄數據‌。

‌判定方式‌：

‌通針通過法‌：標（biāo）準規格通針能否自由穿過針孔；

‌水壓流量法‌：100kPa壓力下，實測流量（liàng）≥同規格針管標稱流量的（de）80%。

二、設（shè）備特點

度（dù）高：測試儀使用的技術和傳感器，能夠準確檢測注射器針孔的暢通情（qíng）況。它可以（yǐ）快速（sù）而準確地識別針（zhēn）孔的堵塞或損壞。

簡便易（yì）用：測試儀的操作（zuò）簡單，不需要專（zhuān）門的培訓或技能。隻需將注射器插入測試儀中並按下相應按鈕，即可（kě）獲取針孔暢通性的結（jié）果。

高效性：測試（shì）儀能夠快速進行測試，通常隻需幾秒鍾即可得出結（jié）果。這樣（yàng）可以節省時間（jiān）並（bìng）提高工作效率。

多功能性：一些注射針孔（kǒng）暢通測試儀還（hái）具有其他功能，如自動記錄測試結果、數（shù）據存儲和導出功能，以及報警功能等。這（zhè）些功能（néng）可以方便記錄和跟蹤測（cè）試結果，並提（tí）供更全麵的數據（jù）分析。

可靠性強：測試儀通常由高質量的材料（liào）製成，耐用且可靠。它們經過嚴格的質量控製和測試，能（néng）夠長時間穩定工作。

三、關（guān）鍵配置（zhì）與技術（shù）參數

四、執行標準及標準操（cāo）作流程

符合標準

完全符合GB15811-2016，ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針》中附錄G的要求研製（zhì）。

操作流程 

A[固定針（zhēn）頭並（bìng）連接管路（lù）] --> B[設置壓力100kPa及水溫37℃]  

B --> C[啟動測試，記錄（lù）60秒內流量]  

C --> D[判定：實測流量≥標稱值80%為合格（gé）]  

五、設備選型

氣壓轉液壓零泄漏（lòu）設計，支持500kPa高壓測試（shì），適配胰島（dǎo）素（sù）針等微量器械。

‌自動判（pàn）定通針通過性，內置ISO 7864標（biāo）準程序，觸屏一鍵生成PDF報告。

恒溫精度±0.5℃，支持預（yù）灌封針管YBB00092004標準（zhǔn）驗證。

六、注（zhù）意事項

‌測試液（yè）要求‌：必須使用‌三級水（shuǐ）‌或模擬體液（18–37℃），避免雜質（zhì）幹擾；

‌密封性（xìng）驗證‌：針頭需通過魯爾接頭緊密連接，防止（zhǐ）壓力泄漏‌；

‌校準周期‌：壓力傳感（gǎn）器每月校驗，流量計每季度。

‌特殊適配‌：留置針等特殊針（zhēn）型（xíng）需定製工（gōng）裝夾具。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;