導管抽吸過程中空氣進入座裝配處負壓測試儀（yí）

‌一、核心測試原理‌

‌負壓模擬‌

將導管座（zuò）連（lián）接至‌10mL注射器‌，注入（22±5）℃除氣水至標稱容量的25%，密封閥門後抽拉芯杆產生負壓，目視（shì）檢查氣泡是否進入注射器（水合導管需測水合前後兩種（zhǒng）狀態）。

‌壓力閾值‌

壓力（lì）需達到‌2.67kpa‌（等效於抽吸至注射器刻度（dù））並保持至無氣泡產生，再持續10秒確認無泄漏。

‌二、設備（bèi）技術要求‌

‌三（sān）、執行標（biāo）準及標準化流程

符合標準

完全符合YY0285.1標準中相關條款設計製造。

D.1原理（lǐ）

將導管（guǎn）座與一個部分充水的注（zhù）射器相連接。抽拉注射器（qì）的芯杆（gǎn）,在座（zuò）與標（biāo）準錐頭連（lián）接處形成負壓目力檢查是否有氣泡（pào）進入注射器。

檢（jiǎn）測水合性導管時,應考慮水合前和水合（hé）後的狀態（tài）,報告差的結果（guǒ）。

D.2 試劑

除去氣（qì）體的（de）蒸餾水或除去氣體的去離子水。

D.3儀器

D.3.1 10ml的注射器,其器身密合性、錐頭符合GB15810的規定,或等效的裝（zhuāng）置

D.3.2 閉合試樣的裝置,如夾子

D.4 步驟

D.4.1 按製造商的使用說（shuō）明書裝配分（fèn）離的座（zuò）,將供試（shì）座連接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏連接。密封有可能在抽吸過程中打開的（de）閥。

D.4.2通過試樣與標準錐頭向注射器內（nèi）抽入(22士5)℃的水(D.2),過注射器公（gōng）稱刻度（dù）容量的25%。不要弄濕座與（yǔ）標準錐頭（tóu）的連接處。

D.4.3排出儀器內的氣體(小氣泡（pào）除外),調節注射器內水的體積至標稱刻度容量的25%,離座盡可能近地閉合(D.3.2)試樣。

D.4.4 將注射器（qì）的錐頭向下,抽芯杆至公稱刻度容量（liàng）處,保持一定時間直至沒有氣泡形成,然後再等待（dài）10s以確認樣品無泄漏。

D.4.5 對（duì）於水合血管內導管,應考慮水（shuǐ）合前和水合後的狀態,進行 D.4.1~D.4.4步驟。

注:可以使（shǐ）用其他方式形成抽吸（xī）壓力（lì）。在這種情況下,設置壓力（lì）2.67kpa為抽吸壓力。‌

四、注意事項‌

‌環境要求（qiú）‌：室溫23±2℃，濕度≤70%，避免振（zhèn）動幹擾（rǎo）。

‌校準維護‌：壓力（lì）傳感器每月校準，注射器每50次更換。

‌結（jié）果報告‌：需明確導管型號、泄漏位置（若不合格）及水合狀態。

五、配（pèi）置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹（gàn）;

10ml注射器2個;