導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀(裝配安全性）

一、核心（xīn）功能（néng）與儀器特征

‌臨床安全需求‌
導尿管錐形接口分離會導（dǎo）致尿（niào）液泄漏，增加尿道感（gǎn）染風險（臨床（chuáng）感染率高達12%）。該設備通過軸向（xiàng）拉力（lì）測試驗證接口裝配（pèi）可靠（kào）性，確保連接器在排（pái）泄壓力下不脫落。

‌力學模擬原（yuán）理‌

模擬人體排尿時產生的軸向拉力，向錐（zhuī）形（xíng）接口施加（jiā）規定砝碼載荷。

本設備是檢驗生產廠家產（chǎn）品性能的檢測設備。由可編程控製器，觸摸屏，傳動裝置，機載（zǎi）打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設（shè）定各項參數自動運行測試模式。另增設（shè）生產單位，生產批次機打輸入，使（shǐ）測試（shì）結果更加規範化標（biāo）準化（huà）。信息安（ān）全方麵采用三級密碼，讓信息安全可靠（kào）。測試操（cāo）控範圍包括（kuò）：公（gōng）稱容量、芯杆位移、打印設定、測試、上行、下行、時（shí）間、，檢定等功（gōng）能設定。搭配機（jī）載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，大（dà）推力）。針對測試結果自動判（pàn）斷，不合格則啟動（dòng）自（zì）動（dòng）蜂鳴報（bào）警（jǐng），並由打印機打印出測（cè）試數據及結（jié）果以供分析（xī）。

二、核心參數

控製係統：PLC控製係（xì）統

操作界麵：7寸威綸（lún）通彩色觸摸屏，簡體中文/英文

砝碼範圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件含連接裝置重量

時間計時器：觸摸屏顯示

整機功率：70W

測力機構：內置

打印機：嵌（qiàn）入式打印（yìn）機

測試（shì）工位：3工位

電源（yuán）：AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）

三、執（zhí）行標準及標準化測試流程

符合標（biāo）準：YY0325-2022

B.1原理

將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐（zhuī）形接頭連（lián）接,施（shī）加一軸向（xiàng）拉力（lì）,檢驗連接處的安全性。

B.2 儀（yí）器

B.2.1 試驗連接器,剛性材料製造,其尺寸如圖 B.1示。

注:若試驗連接器並不（bú）與臨床相（xiàng）關,可（kě）采（cǎi）用臨床相關的試驗連接器進行替代（dài）。臨床相關性由生產商基於（yú）預期用途和風（fēng）險評定進行確定。

夾具或類似（sì）裝置,供懸掛導尿管（guǎn）。B.2.2

B.2.3將（jiāng）砝碼連接於試驗（yàn）連（lián）接器上並稱重，其總（zǒng）質量如表 B.1示（shì）。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進行試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭和（hé）連接器(B.2.1)清潔幹燥。

B.3.2將連（lián）接器插入排泄錐形接頭,插入深（shēn）度為（wéi）10mm以上(即達到或過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形（xíng）接頭與管身間的連接處附近選取一點,用夾具（jù）(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接於試驗連接器（qì）上,輕輕向下放砝碼,直至其（qí）懸掛於（yú）連接器上。保持其位置至少1min後觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗連接器是否與排泄錐（zhuī）形接頭分離。

B.4試驗報告（gào）

試驗報告應包含以下（xià）信息:

a)導尿管識別;

b)試驗期間試驗連接器是否與錐形接頭分離。

四、應用價值與行（háng）業（yè）規範

‌質量控製‌
生（shēng）產環節全檢（jiǎn）篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。

‌合規‌
強製符合YY 0325-2022標準（zhǔn），覆蓋（gài）分離（lí）力、球囊可靠性等測試項目。

‌臨床意（yì）義‌
確保長期留置（zhì）導尿管（guǎn）（如14天）的（de）接口穩定性，避免二次手術。

五、配置清單

主機（jī）1台（tái）；

測試軟（ruǎn）件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡（kǎ）1份;

簽（qiān）收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

1kg砝碼3個;

0.75kg砝碼3個;

0.5kg砝碼3個;