‌一、核心功能與測試原理‌

‌力學切割法‌

通過高精度傳感器測量刀片垂直切（qiē）割標準材料（如3-0號Ⅰ類蠶絲縫線或2mm聚氨酯凝膠）需的峰值力，量化鋒利度指標（biāo）。

‌智能（néng）分（fèn）析係統‌

采用7寸液晶觸控顯示屏，中文（wén）菜單顯示。

公稱規（guī）格、管（guǎn）壁、測試次數（shù）、加壓、上行（háng）、下行、時（shí）間、。

由鍵盤控製液晶顯示屏（píng）上的菜單，機載打印測（cè）試數據。

實時顯示刃口鋒利度力和峰值力數據，可顯示鋒利度及其它多種峰值力（lì）曲線。

‌二、關（guān）鍵技術參數‌

‌三、執行標準及應用

符合標準

完全（quán）符合YY0174《手術刀片》標準中相關條（tiáo）款設計（jì）製造‌

臨床應用價（jià）值‌

‌生產（chǎn）端‌：某廠商引入（rù）後刀片不良率從3%降至0.2%，優化（huà）開（kāi）刃工藝（角度12°–15°）‌。

‌手術安全‌：確保心髒/美（měi）容手術中切割度，減少組織拉扯損傷風險‌。

四、標（biāo）準試驗方法

A.1 定義

刃口鋒利度:刀片垂直切割縫合線需之力。

A.2 手術（shù）刀片（piàn）刃口鋒（fēng）利度測定儀(圖A.1)

儀器應符（fú）合下列要求,並按規（guī）定（dìng）程序批準的圖樣及文件製造，A.2.1 刀片切割力單位以“N”表示（shì）。

A.2.2 儀器的滿荷重、小示值及速度應符合表（biǎo）A.1的規定

A.2.3儀器的示值誤差應不大於0.01N

A.2.4儀器應有（yǒu）校正水平和防展裝置,夾持刀片部位應能調節,使（shǐ）用時應平穩

A.2.5儀器的（de）傳動裝置應靈敏可靠,當割斷縫合（hé）線時,指針應自動停止。

A.2.6儀器的起始感量應不大（dà）於0.02N

A.2.7繞線夾的間距不小於35 mm。

A.3檢驗刀（dāo）片刃口（kǒu）鋒（fēng）利度用的縫合（hé）線

A.3.1 縫合線為（wéi）3-0真絲撚製不（bú）塗層縫合線(線徑為0.21mm~0.22mm),其打結強度應符合YY 0167的要求。

A.3.2 縫合線（xiàn）表麵應潔淨、幹燥、無打結缺陷

A.3.3 合線不得過標準（zhǔn）規定的使用期限（xiàn）

A.4 試驗方法

A.4.1 試樣表麵應除去油汙,並（bìng）注意保持原產品質量

A.4.2 試驗步驟:

-將試樣(刀片)固定在夾具上（shàng）;

將縫合線的一端固定在一繞（rào）線夾上,在縫合線的另一端加100g砝碼且使縫合線（xiàn）呈水平狀並

固定（dìng）在另一繞線夾上;

--試樣以不大於10 mm/s的速度垂直向下（xià）移動,對（duì）縫合線中間部位進行（háng）切割（gē）;--當割斷縫線時,儀器（qì）的指針示值為刀片切割縫合線的力值。A.4.3 每片刀（dāo）片應測（cè）刃部的前、中、後三點,取其算（suàn）術（shù）平均值。

五、維護與（yǔ）校準‌

‌季度校準‌：使（shǐ）用標準（zhǔn）砝碼及校準縫線驗證傳（chuán）感器，力值偏差≤±0.03N。

‌環境要求‌：工作溫度5–40℃，濕度45–80%，避免粉塵汙染導軌。

六（liù）、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根（gēn）;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

3-0 手術縫合線一卷;

帶鉤砝碼100克1件;