一、測試原理與核心功能

‌容量允差測試‌

‌目的‌：驗證注射器在不同刻度下的實際排（pái）出量與標稱容量的偏差，確保給藥劑量性。

‌方法‌：

‌稱重法‌：注射器抽取標準水溫（wēn）（18–28℃）的三級水至標稱刻度，完全（quán）排空後稱（chēng）量排出水質量，通過密度換（huàn）算（1g/mL）計算實際體積與標稱（chēng）容量的（de）差值。

‌直接測量法‌：采用高精度計量（liàng）裝置（如容（róng）積式量器）直接對比排出（chū）體積與標稱（chēng）值‌。

‌殘留容量測試（shì）‌

‌目的‌：檢測排空後針筒內殘留液量，避免藥物浪費或劑量誤差。

‌方法（fǎ）‌：排空後通過精密稱重法或微量量筒測量殘留（liú）液體體積（通常要求殘（cán）留量≤標稱（chēng）容量的3%）。

二、關鍵技術參數

三、執行標（biāo）準及標準化流程

符合標準

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取幹燥空玻璃（lí）容器質量。注射器抽吸試驗用水至刻度容量 V,排出氣泡並確保水的半月形水麵與錐頭腔末端齊平,同時基準線上邊緣與分度線下（xià）邊緣相切（qiē）。

注:在等於或大於（yú）和小於公稱容（róng）量一半的區間內任選一點進行試驗。完全壓下芯杆,排出試驗用水至玻（bō）璃容器中（zhōng）重新稱量玻璃器具質量,與（yǔ）空玻璃容器質量之差即為排（pái）出體積

計算結果

將排出體積減去（qù）刻度容量,得到以克(g)為單位表示（shì）的水的質（zhì）量,即為容量允差,並以毫升(mL)為單位表示,水（shuǐ）的密度（dù）取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱容量,毫升(mL);

b)小於公稱容量的一半區間內任選（xuǎn）一點（diǎn）的刻度容（róng）量,毫升(mL):

c)在等於或大於公稱容量一半的區間內任選一點的刻（kè）度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)試驗日（rì）期。

步驟

打（dǎ）開注射器（qì）的（de）初（chū）包裝,用（yòng）電子天平稱取注射器的質量。

注射器抽取試驗用水（shuǐ）至公稱容量刻度線處,仔細排出有（yǒu）氣泡並確保水的半月形水平麵與錐頭腔末端（duān）齊平（píng）

擦幹注射器外表麵

將活塞組件推（tuī）動至外（wài）套底端,水被排出。

再次稱量注射（shè）器的質量

結果計算（suàn）

將排出（chū）水（shuǐ）後的注（zhù）射器的質量減去空注射器的質量（liàng）,得到以克為單位表示的留在注射器中的水的質量,即（jí）為（wéi）殘留容量,並以毫升為單位表示,水（shuǐ）的密度取 1.0 g/mL。

四（sì）、合規要求（qiú）與注意事項

合規要求

‌適配規格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌環境要求‌：

水（shuǐ）溫18–28℃（符（fú）合GB/T 6682三級水標準‌；

恒溫實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意事項

‌校準要（yào）求‌：電子天平需定期校準（zhǔn）（誤差≤0.1mg）‌；

‌特（tè）殊（shū）注射器‌：胰島素注射器等微量製（zhì）劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值（zhí）‌：公稱容量≤2mL時殘留量≤0.07mL，＞2mL時≤3.5%‌。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說（shuō）明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

電子天（tiān）平1個;