一，簡述

1，許（xǔ）多醫療器械帶有穿刺器。這些穿刺器（qì）預期（qī）用於穿刺瓶（píng）塞係統，這可能產生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞係統時不希望產生落屑)會堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述（shù）的試驗預期作（zuò）為塑料穿（chuān）刺器穿刺瓶塞係統的基準（zhǔn）方法。

本試（shì）驗不適用於預期穿刺注射瓶塞的穿（chuān）刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶（píng）塞係（xì）統進行穿刺，收（shōu）集產生的落屑並計數

二，標準：

YY 0804—2010標準中相關（guān）條（tiáo）款設計製造。

塑料穿刺器應按附錄 A 進行（háng）試驗。

 金屬（shǔ）穿刺（cì）器應按附錄B 進行試驗。

ISO 7864

三，技術（shù）參數

傳感器力值範圍：所需的力（lì）不應（yīng）超過0-500N可（kě）選擇（zé）更大力（lì）值範圍聯係銷售（shòu））；

操作界麵：中英文切換；

7寸彩色威綸通觸摸屏；

10支帶塑料穿刺器的轉移器

控製係統：PLC；

夾具一套；

定製（zhì）刺穿針（zhēn）1套；

外（wài）觀美觀大氣，顏色搭配合理

四，步驟（zhòu）

將10隻或者（zhě）多隻輸液瓶塞放在10隻或（huò）者多隻（zhī）裝有（yǒu）半瓶（píng）過濾水的輸（shū）液瓶（píng）上，並用封（fēng）蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個（gè） 瓶塞的穿刺區內進行一次穿刺。每次穿刺後通過穿（chuān）刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃動帶有穿刺器（qì）的（de）輸液瓶，以（yǐ）洗下產生的落屑。打開（kāi）輸液瓶蓋和塞，使各（gè）容器的內裝液流經一個濾膜(0.8μm)。 向外倒（dǎo）內裝液時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進（jìn）行（háng）試驗：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿刺器結果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結果為100次穿刺。

五，評價

在距離膜25 cm 處觀察膜上的落屑。在6倍放（fàng）大下（xià）評價（jià）落（luò）屑的屬性。

表（biǎo）述每10次或者多（duō）次穿刺回收（shōu）的落屑數。