發布日期：2024-11-27 瀏覽次（cì）數：次
注射（shè）器（qì）密合性負（fù）壓（yā）測試儀
注射器密合性負壓測試儀是醫（yī）療器械行業用於檢測（cè）注射器器身密封性能（néng）的專業設備，通過模擬負壓環境（jìng）評（píng）估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄（xiè）漏能力，確保臨床使用（yòng）的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及（jí）標（biāo）準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空（kōng）氣滲（shèn）入，確（què）保注射劑量準確性和無菌環（huán）境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注（zhù）射（shè）器、胰（yí）島素注射器等各類注射器產品。
工作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉（bì）腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際（jì）使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣（qì）泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體中施（shī）加負壓，觀察活（huó）塞位置是否（fǒu）產生連續氣泡。
數據記錄：高精度傳感器實（shí）時采（cǎi）集壓力數據，生成測試曲線及（jí）報告。
二、技術特征與係統組成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
真空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負（fù）壓（yā）（精度±0.3kPa），配（pèi）置IRV10-C08 調壓閥 |
壓（yā）力傳感（gǎn）器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差（chà）≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注（zhù）射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵（miàn）），支持參數設置（zhì）、實時曲線顯示和數據存儲 |
打印機 | 內置打印機，自動輸出（chū）測試結果（含壓力值、時間等） |
控製係統 | PLC |
保壓時間 | 1s～9999s可設（shè） |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統：實現自動（dòng）抽壓、保壓計（jì）時（1s～9999s可設）及泄漏報警。
數據管（guǎn）理：支持U盤導出測試數（shù）據，具備在線升級（jí）功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測（cè）試標準與操作流程
核心標準
國家標準：GB 15810-2019《一（yī）次性使用（yòng）無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性（xìng）使用無菌（jun1）注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流（liú）程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻（què）水（18-28℃），排出殘留空（kōng）氣，針頭（tóu）加護帽密封。
安（ān）裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準（zhǔn）氣密性。
負壓測試：
啟動（dòng）真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監（jiān）測（cè）壓力衰減及活（huó）塞區域氣泡產（chǎn）生情況（kuàng）。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格（gé）：泄漏導致壓力回升或可見氣（qì）泡溢出。
四、應用場景與行業需求
質（zhì）量控製
生產企業：用於生產線抽檢及出廠檢（jiǎn）驗，確保每批次產品符合GB/ISO密（mì）封標準。
質檢機構：第三方（fāng）實驗室對市售注（zhù）射器進行合規（guī）性抽查。
臨床（chuáng）安全關聯
密合性不足可（kě）能導致：
藥液汙染（rǎn）或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選型（xíng）與使用建議
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設（shè）備；
關（guān）注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓（yā）穩定性；
夾具需兼容企業產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）。
維護要（yào）求
定期校準壓力傳感器（qì）（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；
避免測試（shì）液體滲入氣路係統。
注射器密合性負（fù）壓測試儀通過量化密封性能指標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規避臨床使用風險。
六（liù），配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本（běn）
電源線1根
合（hé）格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
注射（shè）器密合性負壓測試儀
注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測注（zhù）射器器身密封性（xìng）能的專業設備，通（tōng）過模擬負壓環境評（píng）估注射器在抽液（yè）、輸液等操作中的（de）防泄漏能力（lì），確保（bǎo）臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及標準應（yīng）用如下：
一、核心功能與工作原（yuán）理
功能定位
專用於檢（jiǎn）測注射器活塞組件（jiàn）與器身間的（de）密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入（rù），確保注射劑量準（zhǔn）確性和無菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素（sù）注射器等各類注（zhù）射器（qì）產（chǎn）品（pǐn）。
工作原（yuán）理
負壓生成：通過真（zhēn）空泵在密閉腔體或注射（shè）器內部建立（lì）穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入（rù）液體中施加負壓（yā），觀察活塞位（wèi）置是否（fǒu）產生連續氣泡。
數據（jù）記錄：高精度傳感（gǎn）器實時采集壓力數據，生成測（cè）試曲線及報告。
二、技術特征與係統組成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
真空泵係（xì）統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力（lì）傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力（lì）變化（分辨率0.01kPa，誤差（chà）≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規（guī）格注（zhù）射（shè）器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏（中英（yīng）文界麵），支持參數設置、實時曲線顯示和數據存儲 |
打（dǎ）印機 | 內置打印機，自動輸出測試結（jié）果（含壓力值、時間等） |
控製係統 | PLC |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能（néng）化（huà）控（kòng）製
PLC/ARM控製係統：實（shí）現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警。
數據管（guǎn）理：支持U盤導出測（cè）試數據，具備在線（xiàn）升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標（biāo）準與（yǔ）操（cāo）作流程
核心標（biāo）準
國家（jiā）標準：GB 15810-2019《一次（cì）性使用無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次（cì）性使（shǐ）用無菌（jun1）注射（shè）器》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器（qì）
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程（chéng）
試樣準備：注（zhù）射器（qì）注入≥25%公稱容（róng）量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真（zhēn）空（kōng）泵管（guǎn）路並校準氣密性。
負壓測（cè）試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減（jiǎn）及（jí）活塞區域氣泡產（chǎn）生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫（tuō）離。
不合格：泄漏導（dǎo）致（zhì）壓力回升或可見氣泡溢出。
四、應用場景與行業需（xū）求
質量控製
生產企（qǐ）業：用於生產線（xiàn）抽檢及出廠檢驗，確（què）保每批次（cì）產品（pǐn）符（fú）合GB/ISO密封標準。
質檢機構：第三方實驗室對市售注射器（qì）進行合規性抽查。
臨床安全關聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量（liàng）誤差；
空氣栓塞風（fēng）險（尤其靜脈（mò）注射）；
活塞（sāi）脫離引發（fā）的操作故障（zhàng）。
五、選型與使用建議
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度（dù）（推薦（jiàn）±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾（jiá）具需兼容企（qǐ）業產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）。
維護要求
定期校準壓力傳感器（qì）（建議每年1次）；
真空泵（bèng）濾芯更換（根（gēn）據使用頻率）；
避免測試液體滲入氣路係統。
注射器密合性負壓測試儀通過量化密封性能（néng）指標，為（wéi）醫療器械安全提供了核心保障。企業在選（xuǎn）擇設備時需（xū）嚴格（gé）對標行業標準，並結合生產需求優化（huà）檢測流程，以規避臨床（chuáng）使用風（fēng）險。
六，配置清單
主（zhǔ）機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源（yuán）線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳（chuán）冊1本
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