一、核心結構與技術規格

‌圓柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱體（tǐ）直徑為導絲最大外徑的10倍（bèi）（如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱），允許（xǔ）基於臨床風險論證調整直徑。

支撐架固定（dìng）圓柱（zhù）體兩端（duān），確保（bǎo）測試穩定性。

固定點采用圓柱體側壁開孔設計，用於鎖（suǒ）緊導絲末端。

‌精（jīng）密（mì）製造（zào）要求（qiú）‌：
夾具材質為醫用級（jí）316L不（bú）鏽鋼，標配規格覆蓋（gài）2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導絲。

二、執行標準（zhǔn）與原理

將導（dǎo）絲纏繞在一圓柱形模型上，然後展開並（bìng）檢查破裂情況，完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

三、工裝

1圓柱（zhù）體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基於風險的（de）臨床論（lùn）證(見圖F1中1)使（shǐ）用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用於固定導（dǎo）絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體（tǐ）(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入（rù）圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄並握緊導絲將導絲緊（jǐn）緊地纏繞在圓（yuán）柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基於風險的臨床（chuáng）論證也可減（jiǎn）少編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的（de）破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計；

8夾具規格：外徑（jìng）2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製（zhì）造（zào）;

‌試樣裝夾‌：

導絲末端插入圓柱體固定孔，首圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉（zhuǎn）動手柄緊密纏（chán）繞至少8整（zhěng）圈（基於風險論（lùn）證可減至5圈）。

‌破裂評估‌：

展開導絲（sī）檢查表麵破（pò）裂及塗層剝落，排除固定點與首圈損傷。

微觀結構檢（jiǎn）測需結合顯微鏡觀察裂紋擴展路（lù）。

試驗報告：

試驗報告（gào）應包（bāo）括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發（fā）生破裂的描述;

c)如果直徑或（huò）圈（quān）數有偏離適當的基於風險的臨床論證。

五（wǔ）、質量控製與創新應用

‌研發優化‌：

對比不同材料（liào）（鎳鈦合金/聚合物塗層）在反複纏（chán）繞後的破裂閾值，優化導絲柔韌性設計‌。

‌生（shēng）產質控（kòng）‌：

批量驗證（zhèng）符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安全（quán）性。

智能化工裝集成數據采集係統，實時記錄載荷（hé）-位移曲線（xiàn）並（bìng）自動生成合格（gé）率報告。

六、操（cāo）作注意事項

纏繞時保持導絲與圓柱體切（qiē）線方向一致，避免側向應力幹擾（rǎo）。

定期校準圓柱體直（zhí）徑公差（±1%）及（jí）夾具（jù）平（píng）行（háng）度。

七、配置清單

說明（míng）書1份（fèn）;

合格證1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊若幹（gàn）;

不鏽鋼製造夾具（規（guī）格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;