一、測試原理與核心功能

‌容量允差測試‌

‌目的（de）‌：驗證注射器在不同刻度下的實際排出量與標稱容量的偏差，確（què）保給藥（yào）劑量精準性。

‌方法（fǎ）‌：

‌稱重法‌：注射器抽取標準水溫（18–28℃）的三級水至標稱刻度，完全（quán）排空後稱量排出水質量，通過密度換算（1g/mL）計算實際（jì）體積與（yǔ）標稱容量的差值。

‌直接測量法‌：采用高精度計量裝置（如（rú）容積式量（liàng）器（qì））直接對比排出體積與（yǔ）標稱值‌。

‌殘留容量測試‌

‌目的（de）‌：檢測排空後針筒內（nèi）殘留液量，避免藥物浪（làng）費或劑量（liàng）誤差。

‌方法（fǎ）‌：排（pái）空後通過精密稱重法或微量量筒測量殘留液體體積（通常要求殘留量≤標稱容（róng）量（liàng）的3%）。

二、關鍵技術參數

三、執行標準及標準化流程

符合標準

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取幹燥空玻璃容器質（zhì）量。注射器（qì）抽吸試驗用水至刻度容量 V,排出氣泡並確保水的半月形（xíng）水麵與錐頭腔（qiāng）末端齊平（píng）,同時基準線上邊緣與分度（dù）線下邊緣（yuán）相切。

注:在（zài）等（děng）於或（huò）大於和小於公稱容量一半（bàn）的區間內任（rèn）選一點進行試驗。完全壓下芯杆,排（pái）出試驗用水（shuǐ）至玻璃容器中重新稱量玻璃器（qì）具質量,與空玻璃容器質量之差即為排出體積

計算結果

將排出體積減去刻度（dù）容量,得到以克(g)為單（dān）位表示的水（shuǐ）的質量,即為容量（liàng）允（yǔn）差,並以毫升(mL)為單位表（biǎo）示,水的密度（dù）取 1.0 g/mL。

試驗報（bào）告

試驗報（bào）告中至少給出下列信息:

a)注射器的特（tè）性和公（gōng）稱容量,毫升(mL);

b)小於公（gōng）稱（chēng）容量的一半區間內任選一點的刻度容量,毫升(mL):

c)在等於或大（dà）於公稱容量一半的區間內任選一點的（de）刻度容量,毫升(mL);

d)容量允（yǔn）差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步驟

打開注射器的初包裝,用電（diàn）子天平稱取注射器的（de）質量。

注射器抽取試驗用水至公稱（chēng）容量刻度線處,仔細排出所有氣泡並確保水的半月（yuè）形水平（píng）麵與錐頭腔末端齊平

擦幹注（zhù）射器（qì）外表麵

將活塞組件推動至（zhì）外套底端,水被排出。

再次稱量注（zhù）射器的質量

結果計（jì）算

將排出水後的注射器的質量減去空注射器（qì）的質量,得到以克為單位表示的留在注射器中的（de）水的質（zhì）量,即為殘留容（róng）量,並以毫升為單位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合規要（yào）求與注意事項

合規要求

‌適配規格‌：支持1mL至50mL注射（shè）器‌；

‌環境要求‌：

水溫18–28℃（符（fú）合GB/T 6682三級水標準‌；

恒溫實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注意事項

‌校準要（yào）求‌：電子天平需定期校準（誤差≤0.1mg）‌；

‌特殊注射器‌：胰島（dǎo）素注射器等微量製劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值‌：公稱容量≤2mL時殘留量≤0.07mL，＞2mL時≤3.5%‌。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說（shuō）明書1份;

合格證1份;

保修卡（kǎ）1份;

簽收單（dān）1份;

銘牌（pái）1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若（ruò）幹;

電子天平1個;